FDA、癌遺伝子プロファイリングのための最初の一種の試験を承認

この8月15日に、サンディエゴのカリフォルニア大学サンディエゴ校の医師であるShumei Katoと共に、フォアグラウンドの患者Alison Cairnesが画像を見ています。 Cairnesの癌遺伝子を配列決定した腫瘍プロファイリングは、胃癌に有効であると判明した治療法の特定に役立った。 木曜日、11月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、基礎医学によるそのような試験の1つを承認した。 （AP写真/グレゴリーブル、ファイル）

米国の規制当局は、何百もの癌遺伝子の突然変異を一度に探し出すことで、患者の腫瘍を駆動しているものをより完全に把握し、その欠陥に治療法を一致させる手助けをする最初のテストを承認しました。

米国食品医薬品局（FDA）は、進歩したまたは広く普及した癌患者に対するFoundation Medicineの試験を承認し、それをカバーするメディケアおよびメディケイドサービスセンターを提案した。

今月末に発表されたこの二重決定は、癌遺伝子のプロファイリングを、これを取得した少数の患者よりもはるかに多くの癌患者に利用可能にし、より多くの保険会社にそれをカバーするように導くだろう。

メディケア監督機関のケイト・グッドリッチ医師は、「それは本質的に個別化された精密薬である」と述べた。

現在、患者がこれらの突然変異を標的とすることが可能である場合、患者は個々の遺伝子について試験され得る。 それは時には複数の生検と時間の無駄を意味するヒットアンドミスのアプローチです。 例えば、肺がん単独では、個々の検査で約6ダースの遺伝子を検査して、特定の薬物が良好なマッチであるかどうかを調べることができる。

新しいFoundationOne CDx検査は、前立腺癌、乳癌または結腸癌などの固形腫瘍に使用でき、324個の遺伝子に加えて、免疫システムに参加する治療法の成功を予測するのに役立つその他の機能を調査することができます。

FDAのJeffrey Shuren博士によると、1つまたは2つではなく、一度に1つの組織サンプルから複数の検査を受けることができます。 この試験は、治療を導くためのより良い、より多くの情報を提供し、より多くの患者が新規療法の研究を見つけて登録するのを助けることができる、と彼は述べた。

病気を治療する医師会である米国臨床腫瘍学会の医師、Richard Schilsky博士は、「これは患者にとって海の変化になる」と語った。

「バランスがとれていると思うが、これは良いことだと思う」しかし、突然変異を発見することで、医師や患者は高価な薬のオフラベル使用を促進すると証明されていない治療法を試みるリスクがある。前記。

このような状況でのよりよい結果は、遺伝子を標的とする薬を試験する研究に人々を導くことである、とSchilskyは述べた。

マサチューセッツ州ケンブリッジに本拠を置くFoundation Medicine、および他の研究者は、研究室で開発された試験を管理するより緩やかな規則の下で、数年間腫瘍プロファイリング試験を販売しています。 しかし、保険会社は約6,000ドルの費用を負担した。

Shurenは、FDAの承認は質の保証を与え、政府がMedicareと他の公的保険プログラムの対象とする保険は、民間保険会社が追随する可能性が高いことを意味している。

カバレッジ・プロポーザルに関するパブリック・コメントは30日間有効です。 来年初めに最終的な決定が下され、払い戻しのための価格が設定される予定です。

医師にさらなる治療を依頼し、かつ以前に遺伝子配列決定試験を受けていない人において、再発性、広範囲または進行癌の患者に適用範囲が提案されている。

「これらの人々の多くは治療の選択肢を使い果たしている」とグッドリッチ氏は指摘している。

これらの腫瘍の多くは高度な段階で発見されており、複数の遺伝子ターゲティング薬がそれを治療するために利用可能であるため、この影響は肺癌で最大となることが期待される。

証拠は、癌の早期段階についてこれらの遺伝子プロファイリング試験を使用することを保証するのに十分なほど強力ではない。 患者は標準的なガイドラインベースのケアを受ける。

11月中旬にFDAはMemorial Sloan Kettering Cancer Centerによって開発された遺伝子プロファイリング試験も承認しましたが、それはほぼがんセンターの患者に限られており、広く市販されているとは考えられていません。

癌センターの病理学者David Klimstra博士は、連邦政府の決定は、遺伝子シーケンシングを癌治療のより日常的な要素とすることを明らかにした。

この分野のもう1つのリーダーであるCaris Life Sciencesは、現在臨床検査証明書で販売されている広く使用されている腫瘍プロファイリング検査のFDA承認を追求するつもりだと述べています。 また、血液サンプルから腫瘍遺伝子をプロファイリングするための新しいツールにも取り組んでいます。 多くの企業ですでに液体生検検査が行われていますが、まだFDAの承認を受けていません。

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling